本报讯(记者张君)1月16日,市中心血站成功通过国家药品监督管理局“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”备案(备案号:械临机构备202500010),成为省内采供血系统首家成功取得备案资质的医疗器械临床试验机构,填补了全省采供血机构临床试验的空白。
自去年7月启动筹建工作以来,市中心血站积极完善组织架构,成立了医疗器械临床试验机构和临床试验机构伦理委员会,完善硬件设施设备,完善管理制度、标准操作规程(SOP)等文件体系,认真组织相关人员参加培训和学习,确保临床试验项目高质量开展。
市中心血站相关负责人表示,此次医疗器械临床试验机构的备案,意味着市中心血站具备了承担相关医疗器械和体外诊断试剂的临床试验资质,可以承担相关临床试验工作,将有力提升临床试验能力和科学研究水平,为国家医疗器械产品创新发展作出更大贡献。