2024年9月，杭锦旗市场监督管理局执法人员对杭锦旗锡尼镇某西医诊所进行检查时，在诊所柜台内发现5盒“医用退热贴”，生产批号：20221218，生产日期：20221219，有效期至：20251218。当事人进货时未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，未及时向供货方索要营业执照和进货票据，未建立并执行医疗器械进货查验记录制度，执法人员下达了《当场行政处罚决定书》，要求限期改正违法行为。后期，我局执法人员进行复查时在诊所柜台内又发现200支“一次性使用无菌注射器（带针）”，生产批号：20240602，生产日期：20240602，有效期至：20270601，当事人仍然未建立并执行医疗器械进货查验记录制度。经查，当事人从包头市某医药有限责任公司购进200支“一次性使用无菌注射器（带针）”，进货时未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，未及时向供货方索要营业执照和进货票据，未建立并执行医疗器械进货查验记录制度。上述涉案医疗器械购进至案发未销售或使用，当事人在案发后索取了供货商《营业执照》《医疗机构经营许可证》复印件和进货票据，及时纠正了违法行为。综上，当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条的规定，构成了经营医疗器械未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项的规定，责令当事人改正违法行为，并作出罚款人民币贰仟元整（2000元整）的行政处罚。典型意义：医疗机构经营医疗器械未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为，对医疗器械的来源途径无法精准追溯，不能保证医疗器械的真实性、有效性、安全性，不仅阻碍医疗机构的健康发展，更对人民群众的用械安全造成威胁。这也提示着执法人员不仅要加大对医疗器械的监管执法力度，发现违法行为，切实整顿违法行为，也应加强医疗器械知识的科普宣传，引导公众理性消费，正确维权，主动参与医疗器械监管工作。进一步净化了医疗器械市场环境，规范经营使用行为，有效维护了消费者的合法权益，为守护人民群众的生命健康安全提供了强有力的保障。

来源：杭锦旗市场监督管理